Boehringer Ingelheim en Eli Lilly Nederland zijn verheugd dat zij positief advies hebben gekregen van de CHMP voor de uitbreiding van de registratie van de DPP-4 remmer Trajenta® (linagliptine). Als de Europese Registratie Autoriteit EMA dit oordeel van haar adviescommissie overneemt, mag linagliptine in combinatie met insuline gebruikt worden door volwassenen met diabetes type 2.

Het adviesorgaan van het Europese College ter beoordeling van geneesmiddelen, CHMP, heeft voorgesteld de combinatie van linagliptine met insuline (met of zonder metformine) goed te keuren voor patiënten die met dieet en bewegen onvoldoende glykemische controle bereiken. De positieve opinie van de CHMP is gebaseerd op data van verschillende studies waarin zowel de effectiviteit als ook de veiligheid van linagliptine in combinatie met basale insuline werd aangetoond. De studieresultaten laten zien dat na 24 weken, met de combinatie van linagliptine en insuline een betere glykemische controle wordt bereikt dan met insuline alleen, zonder dat het risico op hypoglykemie toeneemt.

Over de klinische studie
De effectiviteit van linagliptine in combinatie met insuline is geëvalueerd in een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie, waarbij het primaire eindpunt na 24 weken werd gemeten. Aan de studie namen in totaal 1.261 patiënten deel met diabetes type 2, die behandeld werden met insuline glargine, insuline detemir of NPH insuline en waarbij de glykemische controle onvoldoende gereguleerd was. Deze patiënten kregen gerandomiseerd 1 x daags 5 mg linagliptine of placebo aan hun bestaande behandeling toegevoegd.

In de studie werden patiënten geïncludeerd met een HbA1c tussen 7% en 10% bij baseline. 709 Patiënten hadden een nierfunctiestoornis, meestal met de classificatie ‘milde nierfunctiestoornis’ (eGFR 60

Over linagliptine
Linagliptine 5mg, merknaam Trajenta®, is vanaf 1 april 2012 in Nederland als UR-geneesmiddel –beschikbaar voor gebruik in combinatie met metformine of een combinatie van metformine en sulfonylureum. Daarnaast is het geregistreerd als monotherapie ter verbetering van de bloedsuikercontrole bij volwassenen met diabetes type 2, die onvoldoende zijn gereguleerd met uitsluitend dieet en lichaamsbeweging en geen metformine kunnen verdragen of waarvoor metformine is gecontra-indiceerd ten gevolge van nierinsufficiëntie. Linagliptine behoort tot de klasse geneesmiddelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers worden genoemd. Linagliptine is in 1 doseringssterkte (5 mg) voor eenmaal daagse toepassing beschikbaar. Linagliptine verlaagt op glucoseafhankelijke wijze het bloedsuikergehalte door verhoging van de hoeveelheid incretine (GLP-1),. Linagliptine is de enige eenmaal dagelijkse diabetesbehandeling voor volwassenen waarvan de dosering niet behoeft te worden aangepast, ongeacht de nierfunctie. Daarnaast is linagliptine als combinatiepreparaat met metformine onder de merknaam Jentadueto® in twee sterktes vanaf 1 oktober jongstleden vergoed beschikbaar in Nederland.

Over diabetes
Nederland telt ongeveer 1 miljoen mensen met diabetes. Daarnaast wordt gesproken over nog eens ruim 200.000 mensen die nog niet gediagnosticeerd zijn. De ziekte neemt zelfs epidemische vormen aan met een verwachte groei tot 2025 met ruim 30%. Deze forse groei van het aantal diabetespatiënten wordt voornamelijk veroorzaakt doordat steeds meer mensen kampen met overgewicht. Zwaarlijvigheid en te weinig lichaamsbeweging zijn de grootste risico’s om diabetes type 2 te ontwikkelen. Er wordt nu al gezegd dat diabetes volksziekte nummer één is.